在生物制藥行業(yè)中，高效過(guò)濾器是一種終端過(guò)濾器設(shè)備，用于在生產(chǎn)加工車間中處理和過(guò)濾空氣。 無(wú)菌生產(chǎn)和加工法規(guī)要求使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的制造商有時(shí)會(huì)使用高效過(guò)濾器。  H13至H14是兩種高效過(guò)濾器，后者具有更高的保留率。 使用后，高效過(guò)濾器必須更換多長(zhǎng)時(shí)間？

  大家經(jīng)?？吹?，在公司的內(nèi)部文件中，規(guī)定必須每年更換過(guò)濾器設(shè)備。 無(wú)論監(jiān)測(cè)結(jié)果如何，這種治療方法是否科學(xué)合理？ 實(shí)際上，相關(guān)的GMP手冊(cè)中沒(méi)有高效過(guò)濾器。 可以應(yīng)用截止日期的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)值。 根據(jù)GMP的規(guī)定，過(guò)濾器不得泄漏。 需要對(duì)此進(jìn)行檢查和確認(rèn)，并應(yīng)按時(shí)實(shí)施ISO14644-3中的泄漏檢測(cè)。 凈化車間也需要這樣做。 根據(jù)附件1（PIC / SPI032-2）的技術(shù)應(yīng)用說(shuō)明，A / B級(jí)別每六個(gè)月進(jìn)行一次泄漏測(cè)試，而C / D級(jí)別則測(cè)試一年。  FDA無(wú)菌手冊(cè)需要定期檢查。 通常發(fā)現(xiàn)泄漏是可以修復(fù)的，但修復(fù)面積不應(yīng)超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器設(shè)備面積的0.5％。

  當(dāng)然，高效過(guò)濾器不僅涉及完整性測(cè)試。 過(guò)濾裝置的負(fù)載以及其上游和下游之間的壓力差也很關(guān)鍵。 如果過(guò)濾裝置的上游和下游之間的壓力差增大，則需要增加供氣和排氣系統(tǒng)的能量需求，以便可以維持必要的換氣次數(shù)。 過(guò)濾裝置上游和下游之間的壓力差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的功能限制。 為了更好地維護(hù)高效過(guò)濾器，有必要應(yīng)用一個(gè)前端過(guò)濾器設(shè)備，通常使用像F7和F9這樣的精細(xì)過(guò)濾器。 必須及時(shí)更換這些過(guò)濾器設(shè)備，以維護(hù)高效過(guò)濾器，以防止堵塞。

  從實(shí)踐的角度來(lái)看，可以說(shuō)高效過(guò)濾器的長(zhǎng)使用壽命取決于上游和下游之間的壓力差。 僅當(dāng)上游和下游壓力差超過(guò)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)值并干擾通風(fēng)系統(tǒng)的功能時(shí)，或者當(dāng)能量需求超過(guò)過(guò)濾器設(shè)備的更換成本時(shí)，才有意義更換過(guò)濾器設(shè)備。 但是，過(guò)濾器設(shè)備必須能夠通過(guò)泄漏檢測(cè)。 實(shí)際上，許多公司都不會(huì)超過(guò)8年才使用過(guò)濾器設(shè)備。 如上所述，沒(méi)有政策法規(guī)規(guī)定的價(jià)值。 這些僅基于工作經(jīng)驗(yàn)。

  如果需要更換高效過(guò)濾器，在更換期間需要注意哪些問(wèn)題？

  1.是否必須及時(shí)更換小容量注射生產(chǎn)車間中空調(diào)單元的高效過(guò)濾器？ 如果不定期更換，則排氣量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的房間的高效過(guò)濾器和排氣量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的房間的高效過(guò)濾器就可以了。 是否需要根據(jù)空調(diào)檢查，排氣量和泄漏檢測(cè)來(lái)拆卸和更換高效過(guò)濾器，但與此同時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明該高效過(guò)濾器的長(zhǎng)期使用期限。 解決了。 因此，需要一個(gè)常規(guī)的概念。 同時(shí)，必須及時(shí)進(jìn)行過(guò)濾裝置的完整性測(cè)試。

  2.清潔區(qū)域中的A類高效過(guò)濾器的泄漏檢測(cè)能否使用灰塵顆粒計(jì)數(shù)器掃描泄漏，如果是，確定無(wú)泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 高效過(guò)濾器泄漏檢測(cè)通?？梢栽诜顷P(guān)鍵區(qū)域使用灰塵顆粒計(jì)數(shù)器，但是不建議使用灰塵顆粒計(jì)數(shù)器對(duì)A級(jí)清潔區(qū)域高效過(guò)濾器進(jìn)行泄漏檢測(cè)。

  總之，高效過(guò)濾器需要多久更換一次，主要取決于設(shè)備的應(yīng)用。 必須進(jìn)行定期的泄漏檢查，以便可以發(fā)揮高效過(guò)濾器的有效性能。 同時(shí)，還減少了企業(yè)不必要的支出成本。

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